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【兩會聲音】羅杰代表:對“清肺排毒湯”實施有條件批準上市

作者:張夢雪 來源:中國中醫藥報官方號 點擊:285次 更新:2020-05-29
  

  新冠肺炎在全世界范圍內肆虐,為人類衛生和健康事業提出了全新挑戰,目前全球范圍內尚無應對新冠肺炎的疫苗或西藥特效藥,部分可能有效的臨床藥物仍需開展大規模臨床試驗以驗證其有效性,而中藥有效方劑“清肺排毒湯”因其作為中藥復方的獨特優勢,在抗擊疫情中發揮了重大作用。

  鑒于新冠肺炎西藥特效藥、疫苗等研發周期較長,潛在的病毒二次暴發的可能性以及國際抗疫合作的需要,全國人大代表、湖北省十堰市太和醫院院長羅杰提交《關于對抗疫有效中藥“清肺排毒湯”實施有條件批準上市的建議》。

  羅杰提出,“清肺排毒湯”是在中醫理論指導下,針對本次疫情核心病機,由《傷寒論》中多個經典名方化裁形成的創新方劑,在保障安全性和有效性的基礎上發揮中藥復方制劑多靶點、多環節、多途徑、多組分有序配伍的特點,在符合倫理和科學要求的前提下,采用分階段臨床觀察,在臨床真實世界應用中取得明顯療效,并積累了大量人用經驗和臨床案例。

  羅杰建議,相關部門應充分考慮 “清肺排毒湯”在抗疫工作中展示的確切療效和重大研究成果,以及其在下一步抗疫工作中的潛在作用,充分尊重其臨床價值和人用經驗,按照相關法律法規及工作流程,對“清肺排毒湯”加速審批,實施有條件批準上市。各相關機構在藥品有條件批準上市后可持續開展相關臨床研究。與此同時,建議各相關部門明確責任分工,加強對于有條件批準上市藥物的監管工作,督促相關企業落實藥品質量安全主體責任,嚴厲打擊違法違規行為,進一步保障中藥方劑的有效性與安全性。

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