世界針灸學會聯合會

國際抗疫大講堂——姚晨教授談新冠肺炎藥物臨床試驗的設計與分析

作者:世界針聯 來源:世界針聯 點擊:797次 更新:2020-05-26
  

  5月23日,由世界針灸學會聯合會、中華中醫藥學會和中國針灸學會共同主辦的“國際抗疫大講堂”,迎來了第二十二講。本場講座由世界針灸學會聯合會主席劉保延主持。

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  本次講座邀請到了北京大學第一醫院醫學統計室主任、北京大學臨床研究所副所長、瑞德西韋臨床試驗的國際數據和安全監查委員會成員姚晨教授,從瑞德西韋臨床試驗為我們談一談新冠肺炎藥物臨床試驗的設計與分析。

  此前,有兩個可能抑制新冠病毒的抗病毒藥——克力芝(洛匹那韋-利托那韋),和因為諧音被稱為“人民的希望”的瑞德西韋。中國牽頭的兩項瑞德西韋重癥和中度住院患者的試驗都因疫情控制迅速,招募不到足夠的入組患者而提前終止。試驗結果上,中國的克力芝臨床試驗沒有臨床獲益,瑞德西韋試驗結果沒有統計學意義。

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  從這兩個藥物的臨床試驗,姚晨教授談到,構建研究設計核心要素是PICOS,即患者(Patient)、干預(Intervention)、控制(Control)、結果(Outcome)、條件設置(Setting)。中美兩國的瑞德西韋和克力芝試驗設置上,入組患者不同,評價指標有細微差別,對患者的確診時間要求不同。從結果上看,中國瑞德西韋試驗因武漢疫情得到控制,且研究者沒有因此而降低入組標準,所以患者招募遇到困難,試驗提前終止。美國瑞德西韋試驗的最新期中分析確定了瑞德西韋的治療獲益,下一階段將瑞德西韋納入現有標準治療。

  姚晨教授從中國兩項試驗的結果得到啟發:重癥患者抗病毒治療無神藥;發病時間較短時抗病毒藥物存在潛在的臨床獲益;當患者發展為重癥,尤其是感染時間較長時,抗病毒藥物可能為時已晚。他還提到,大眾對試驗結果的解讀存在誤區,認為臨床試驗結果不成功就是失敗。對此姚教授解釋到,因為樣本量不足時,獲得的結論是不確定的。中國的克力芝和瑞德西韋研究均因樣本量較小而沒有獲得較為確定的無效或有效證據,但“證據的缺乏不是無效的證據”。另一個誤區是藥物在重癥患者臨床試驗中療效不佳,即認為藥物無效。姚晨教授說,這需要在更大樣本量、更大范圍下驗證兩個藥的療效。

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  最后,姚晨教授總結了兩點:一、我國亟待建立國家臨床試驗網絡協作體系。二、疫情下更應堅持科學嚴謹的研究設計和實施。中國的試驗雖然沒有統計學意義,但是嚴格按照試驗設計,堅持使用安慰劑對照,使得研究更加科學,起到了示范作用。他還呼吁我們的科研工作者堅持科學原則開展臨床研究,為研究新冠肺炎的有效藥物帶來啟發。在解答問題中,姚教授認為中醫藥防控新冠肺炎的臨床研究一方面要注意主要結局指標的選擇非常重要,要選擇學術界公認的指標、選擇能夠反應中醫藥臨床效果的指標,要將傳統的隨機對照臨床試驗方法和真實世界臨床研究方法結合。非常提倡臨床科研一體化的方法應用,先救治在救治中收集數據來展示效果。

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